近日，华海药业(600521.SH)宣布，其研发的的非布司他片(恩卡菲®)已获得国家药监局(NMPA)批准上市，并视同通过一致性评价。这意味着华海药业具备了在国内市场销售该产品的资格，进一步丰富了其国内制剂业务产品线。这也是华海药业2024年国内获批上市的第1个仿制药品种。

非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，对氧化性黄嘌呤氧化酸起到有效抑制作用，尤其适用于慢性肾功能不全患者人群。

随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，全球范围内高尿酸血症及痛风的患病人数呈逐年上升趋势，约1/3的高尿酸血症患者可能发展为痛风。在中国，高尿酸血症患者人群基数尤为庞大。据西南证券的分析数据，中国高尿酸血症患病人数从2015年的1.3亿增长到2019年的1.6亿，复合年增长率为5.4%;预期2024年将达到2亿，2035年达到2.7亿。

非布司他片由日本帝人制药(Teijin Pharma)和武田制药(Takeda Pharmaceutical)共同开发，最早于2008年在欧洲上市，国内于2018年批准进口。

临床上用于治疗高尿酸血症和痛风的药物并不多，基于良好的降尿酸效果，非布司他进入中国后成为指南推荐的一线降尿酸药物，迅速成为临床常用大单品。根据中华医学会内分泌学分会《中国高尿酸血症和痛风诊疗指南(2019)》，非布司他片是复发性急性/慢性痛风性关节炎和痛风石的患者一线治疗方案。据米内网数据统计，2022年非布司他片国内市场销售金额接近10亿元。

随着非布司他片(恩卡菲®)获批上市，华海药业将凭借其“原料药+制剂”一体化优势和国内市场经验，为国内痛风高尿酸患者提供更多优质的治疗选择。

制剂业务是华海药业转型升级的重要成果，也是业务发展的核心。截至目前，华海药业国内制剂板块共计58个产品101个规格，其中有55个品种 96个规格已经通过/视同通过仿制药一致性评价，覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等多个治疗领域。凭借在制剂生产成本、产业链布局等方面的特有优势，华海药业通过培育大品种战略，不断向广阔的国内市场延伸。20240118更新1.制剂共58个产品101个规格(不包括拉莫三嗪片100mg);2.通过一致性/视同通过(共55个产品 96个规格)

从仿制药到创新药、生物药等高附加值领域，华海药业聚焦多元化研发管线布局，积极培育未来发展的新增长点。截至2023年上半年，华海药业已有超过20个在研项目，其中11个项目处于临床试验阶段。