通报显示，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于特定批次产品可能会生成偏高的错误患者结果，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）Access THYROGLOBULIN（国械注进20152403852）主动召回。召回级别为二级召回。

(相关资料图)

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状腺球蛋白水平。通报显示，由于受影响批次产品未在中国进口及销售，故国内不受影响，除上报国家药品监督管理局外，在中国不再采取其他行动。

通报显示，爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于发现少数“患者植入卡”上信息存在出入，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的心脏瓣膜成形环Annuloplasty Ring（国械注进20163133017）、瓣膜成形环Annuloplasty System（国械注进20173136528）、心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring（国械注进20173136532）、瓣膜成形环Annuloplasty ring（国械注进20183130206）、心包生物瓣膜Pericardial Bioprosthesis（国械注进20163133012、国械注进20163133322、国械注进20173135078）、干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（国械注进20203130521）、干式二尖瓣瓣膜Mitris Resilia Mitral Valve（国械注进20243130603）主动召回。召回级别为三级召回。

据介绍，注册人近期在境外发现少数“患者植入卡”上信息存在出入(如产品型号、序列号等)。该问题不涉及产品质量，也不影响产品本身的性能，仅与提供给患者的植入卡信息有关。该问题不会导致患者的安全风险。通报显示，中国未进口销售受影响批次产品，除上报药监局外，无需采取其他措施。

通报显示，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于产品粉末涂层可能会发生剥落进而导致污染物进入无菌区的原因，生产商德国百合股份两合公司BERCHTOLD GmbH&Co.KG对其生产的手术灯Surgical Lights（国械注进20172016123）主动召回。召回级别为三级召回。

该产品用于医院手术治疗区域，可对患者身体提供局部照明，协助手术治疗和诊断。涉及产品型号、规格为CHROMOPHARE F 528、CHROMOPHARE F 628。通报显示，中国未进口召回序列号的产品，除上报至国家药品监督管理局外不会采取其它行动措施。

通报显示，德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于部分产品的生产可能存在缺陷，生产商德尔格制造股份两合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA对其生产的加热型一次性呼吸回路Heated Breathing Circuit（国械注进20172086903）主动召回。召回级别为二级召回。

涉及产品型号、规格为MP02608、MP02650。德尔格注意到，部分加热型一次性呼吸回路(型号分别为MP02608、MP02650)的生产可能存在缺陷。在组装过程中，插头连接处的表面涂抹了食用植物润滑剂而非异丙醇。这一情况可能降低了连接强度。此外，不能排除润滑剂污染呼吸回路的可能性。目前德尔格尚未收到任何客户关于此问题的报告。

通报显示，本次受影响批次产品未在中国进口及销售，故中国市场不受本次召回影响，除向国家药品监督管理局报告此事件外，无需采取其他纠正措施。

据了解，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

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